Tecnologias injetaveis

Universidade de Rio Verde – FESURV
Tecnologia Farmacêutica
Prof.ª Luciana Arantes Dantas

Áreas Controladas e tecnologia de fabricação de injetáveis

Nas salas de enchimento asséptico, deve atingir-se a limpeza quase absoluta.
As áreas adjacentes devem constituir uma zona de barreira em que os padrões de limpeza sejam apenas ligeiramente menos exigentes que os das salas assépticas. O material de construção do teto, das paredes e o chão devem ser construídos de material fácil de limpar e não poroso, para evitar o acumulo de sujidades e umidade.

Tipos de Materiais de Construção e Utilidades: Pisos: revestimento e camada de epóxi, cimento cerâmico plástico, vinil, e revestimento de PVC fundido;
Paredes e Tetos: PVC fundido, sistema de painéis modulares com visor em vidro, epóxi, látex ou revestimentos a base de plásticos;
Lâmpadas: embutidas;
 Mobiliário: material duro não poroso (aço inox) e não devem estar em contato direto com a parede;
 Utilidades elétricas, gás, ar filtrado e outras: devem ficar em um espaço superior, inferior ou em um corredor ao longo da área de produção onde todas as conexões estão acessíveis e pode ser realizada a manutenção adequadamente sem interromper a produção e evitar a contaminação do produto;
 As peças de equipamentos que permanecem na área asséptica devem ser continuamente submetidas a processos de desinfecção.

1. CONTROLE AMBIENTAL Os padrões de controle ambiental variam dependendo da área envolvida (lavagem, embalagem, manipulação ou envase) e o tipo de produto a preparar.
• Área utilizada na preparação de um produto preparado assepticamente (sem esterilização final) deve ser mantida sob mais rígido controle que a tecnologia permita.
• Área utilizada na preparação de um produto com esterilização final podem ser aceitáveis condições menos rígidas de controle biológico nas áreas de manipulação e envase.
• Áreas utilizadas para lavagem de materiais (utensílios, ampolas) e embalagem são,