Tecnologia Farmaceutica

1) As diálises peritoniais, administradas em pacientes em hospitais tem sido causa de infecções. As analises das soluções determinaram a presença de pirogênio.

a) Quais as conseqüências para um paciente que recebe formulações injetáveis contaminadas com pirogênio.

Resposta: Podem desencadear reações nos pacientes que vão desde uma resposta febril até um quadro de choque pirogênico que pode evoluir à óbito

b) Como é realizada a pesquisa de pirogênio em medicamentos?

Resposta: A pesquisa de pirogênio em medicamentos é através dos testes in”vivo”e in “vitro”.

O teste in “vivo” é um teste oficial, realizado com coelhos albinos machos, onde na 1° fase é feito com 3 coelhos, já a 2° fase e o reteste é com 5 coelhos. Esse teste verifica a temperatura corpórea.

O teste in “vitro” serve para monitoramento é realizado pela enzima do carangueijo Limulus polyphemus.

2) As amostras de uma formulação foram mantidas em estufas a temperatura de 40ºC e UR de 75% durante 6 meses e analisadas em tempos pré-determinados. Os resultados obtidos foram:

% polemica - Tempo (dias)

100 - 0

94,4 - 5

89,0 - 10

84,0 - 15

70,6 - 30

49,9 - 60

35,2 - 90

24,9 - 120

12,4 - 180

a) Qual o objetivo desse estudo?

Resposta: Cumprir uma das etapas dos testes de estabilidade exigidos por lei, e é denominado teste de estabilidade acelerada.

b) O que é o prazo de validade?

Resposta: É o tempo que os produtos podem ser armazenados, durante o qual a qualidade definida de uma determinada proporção do produto permanece aceitável. È o tempo de uso do produto.

c) Qual o prazo de validade desta formulação?

d) Como é possível estimar que esta reação se procede seguindo ordem zero ou 1ª ordem?

Resposta: Depois de processar um gráfico com os dados do estudo de estabilidade. Se esse for desenvolvido de acordo com a concentração de PA em relação ao tempo é um gráfico de ordem zero, se for