Sistemas de tratamento de água para hemodiálise

ANVISA Sistema de Tratamento e Distribuição de Água Tratada para Hemodiálise STDATH

André Luiz Lopes Sinoti CINFS/GGTES/ANVISA Florianópolis - SC Novembro - 2010
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Normas da ANVISA e do MS a serem observadas pelos Serviços de Hemodiálise Ministério da Saúde
 Portaria MS n. 432/2006 – Define Normas para Credenciamento dos
Serviços de Nefrologia e para a Habilitação dos centros de Referência em Nefrologia.

 Portaria MS n. 1168/2004 – Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal.

 Portaria MS n. 211/2004 - Determina que as Redes Estaduais de
Assistência em Nefrologia serão compostas pelos Serviços de Nefrologia e pelos Centros de Referência em Nefrologia.

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ANVISA Serviços de Hemodiálise
 RDC n. 8/2001 – CPHD  RDC n. 50/2002 – Projetos de Infraestrutura  RDC n. 189/2003 - Avaliação e Aprovação de Projetos pelas Vigilâncias Sanitárias  RDC n. 154/2004 (versão 2006) – Regulamento Técnico para Funcionamento do Serviço de Diálise  RE n. 1671/2006 - Estabelece os indicadores para subsidiar a avaliação do serviço de diálise  RDC n. 33/2008 – STDATH
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NOTA TÉCNICA Nº 006/2009GGTES/ANVISA
• Objetivo:
 Estabelecer parâmetros para execução de procedimentos dialíticos em ambiente hospitalar fora dos serviços de diálise abrangidos pela RDC/Anvisa n. 154/04. Recomenda-se que:  O hospital deve disponibilizar água tratada em conformidade com os parâmetros estabelecidos pela Portaria GM/MS nº 518/04;  A água utilizada no preparo do dialisato (banho de hemodiálise) deve receber tratamento por sistema de osmose reversa;  Caso a osmose reversa seja portátil, deve ter registro na Anvisa;  O procedimento hemodialítico deve ser supervisionado integralmente por um médico e um enfermeiro e acompanhado por um técnico de enfermagem exclusivo para a sua