Similares

SIMONE SALES

MEDICAMENTOS SIMILARES

Rio de Janeiro
2012
1 INTRODUÇÃO

Os medicamentos similares surgiram no Brasil a partir da década de 70, quando o país decide não reconhecer mais as patentes de medicamentos. Os laboratórios nacionais passam a produzir medicamentos patenteados em outros países, ficando sob responsabilidade dos próprios laboratórios nacionais o controle de bioequivalência[1], que não foi prevista na legislação (NISHIJIMA, BIASOTO JUNIOR, 2003). A publicação da lei 6.360 de 1976, conhecida como Lei da Vigilância Sanitária, veio submeter suas regras aos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros, alem de trazer normas, estabelecer diretrizes e implantar o sistema de Vigilância Sanitária no pais, garantindo registro por similaridade a outros medicamentos já registrados, desde que os requisitos firmados na mesma lei, sejam atendidos (BRASIL, 1976). Esta lei foi regulamentada pelo Decreto 79.094/77, mas não regulamentava as exigências necessárias referentes a bioequivalência ( BRASIL, 1977). A Resolução 04/78, feita pela Câmara Técnica de Medicamentos, complementou a lei 6.360/76, ao considerar como medicamento similar os que contem as mesmas substancias ativas, indicação e posologia iguais aos medicamentos registrados para uso no pais (BRASIL, 1976;1978). Em 1996, entra em vigor a nova lei de Propriedade Industrial, (Lei 9.279/96),definindo que a indústria farmacêutica nacional deve respeitar as leis Internacionais de Patentes Farmacêuticas, não sendo retroativas aos medicamentos já produzidos no país até então (BRASIL, 1996). Em 1999, através da lei 9.782 foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A partir deste período foram publicadas diversas Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC), referentes a fabricação, registros e medidas necessárias. A partir da