ROTEIRO TEÓRICO SOBRE ENSAIOS FÍSICO-QUÍMICOS EM FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS

Controle de Qualidade Físico – Químico

ROTEIRO TEÓRICO SOBRE ENSAIOS FÍSICO-QUÍMICOS EM FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS

1- DETERMINAÇÃO DE PESO (Item 5.1.1, Farmacopéia Brasileira V Ed.)

O teste se aplica a:
- formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas, cápsulas duras e moles e supositórios);
- formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para injetáveis e pós para reconstituição de uso oral);
- formas farmacêuticas sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas e pós para reconstituição).

Objetivos:
Para produtos em dose unitária, o teste permite verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso.

Para produtos acondicionados em recipientes para doses múltiplas, o teste permite verificar a homogeneidade no envase.

1.1- PROCEDIMENTO PARA PRODUTOS EM DOSE UNITÁRIA

Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme
Pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.

Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas)
Pesar, individualmente, 20 drágeas e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que cinco unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.

Cápsulas duras
Pesar, individualmente, 20 unidades, remover o conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente. Determinar o peso do conteúdo de cada cápsula pela diferença de peso entre a cápsula cheia e