Resumo sobre a criação de um medicamento

AIACHE, J. -M.; AIACHE, S.; RENOUX, R. Criação de um medicamento. In:AIACHE, J. -M.; AIACHE, S.; RENOUX, R. Iniciação ao conhecimento do medicamento. 2. ed. São Paulo: Andrei Editora LTDA, 1998. cap. 6, p. 77-83.

Resumo

O capítulo apresenta, como tema central, a criação de um medicamento dividida em quatro fases, das quais se subdividem várias etapas. A primeira compreende desde a pesquisa bibliográfica, que é o fator determinante para se definir um perfil que servirá de orientação, até a preparação do princípio ativo, através de síntese, semi-síntese, extração ou biotecnologia. Faz-se necessário, após esse processo, além do estudo em animais, para que a atividade farmacológica seja verificada, os testes de toxicidade, pureza e estabilidade. Na segunda fase tem-se a elaboração do medicamento, compreendendo ação farmacológica do princípio ativo, estudo aprofundado da toxicidade, determinação dos parâmetros biofarmacêuticos da forma farmacêutica elaborada de acordo com características farmacotécnicas, e estudo da farmacocinética e metabolismo provenientes das diferentes formas de administração do medicamento. Todas essas etapas estão inseridas em estudos clínicos os quais são os precursores para estabelecer a forma farmacêutica, posologia, contraindicações, e efeitos colaterais do medicamento. A terceira fase dá-se pelo fabricante, e abrange a parte administrativa da criação do novo medicamento, em que se registra o produto em consonância com o Ministério da Saúde. A última fase trata-se da comercialização do medicamento, que engloba as campanhas publicitárias de lançamento e a distribuição em larga escala, servindo-se a demanda de todas as prescrições e permitindo-se o início dos ensaios clínicos de fase IV. Com isso, aprimora-se o uso do medicamento e possibilita-se aos médicos e farmacêuticos a participação ativa em estudos de farmacovigilância. Por fim, a pesquisa farmacêutica é, atualmente, um feito apenas dos grandes laboratórios em razão da sua