Relatorio de estagio - ass

RELATÓRIO DE ESTÁGIO CURRICULAR NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

1.INTRODUÇÃO - O Departamento de Assuntos Regulatórios Com a criação da ANVISA em 1999, o departamento de Assuntos Regulatórios tornou-se um elo ainda mais importante entre os interesses da companhia e a prática destes junto ao Ministério da Saúde. A ANVISA é hoje o maior cliente externo do departamento e cada vez mais o farmacêutico atuante na área torna-se um membro essencial na conquista dos objetivos da companhia. A ANVISA diariamente publica regulamentações que regem o trabalho no sentido de sempre melhorar a qualidade dos medicamentos oferecidos à população. Logo, o número de leis, resoluções, portarias, decretos e consultas públicas referentes não só diretamente aos medicamentos, mas também a todos os apêndices ligados a estes, cresce a cada dia e o departamento deve se manter sempre atualizado para dar suporte e guiar outras áreas. A Resolução nº 387, de 13 de Dezembro de 2002 do Conselho Federal de Farmácia, regulamenta as atividades do farmacêutico no departamento de assuntos regulatórios na indústria farmacêutica: “CAPÍTULO IX - Da atuação do farmacêutico no registro e assuntos regulatórios na indústria farmacêutica: Artigo 31 - O farmacêutico é responsável pelo processo de registro e assuntos regulatórios sobre medicamentos junto às autoridades sanitárias. Artigo 32 - No exercício dessa atividade compete ao farmacêutico: I) Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatórios técnicos para registro de medicamentos. II) Elaborar e adequar o material de embalagem. . III) Promover, através da elaboração de documentos necessários, a modificação de registro de produto (alteração de excipiente, novo acondicionamento, alteração de embalagem, nova apresentação, alteração no prazo de validade, alteração no processo de fabricação, alteração na concentração de substância ativa ou de propriedades farmacêuticas). IV) Revalidar o registro dos medicamentos. V) Atualizar textos de bulas e cartonagens 1