RDC N 44

RDC Nº44, 17 de agosto de 2009.

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Boas Práticas Farmacêuticas: conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos e serviços prestados em drogarias e farmácias, com o objetivo de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

Documentos necessários para farmácias e drogarias:
I- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela ANVISA;
II- Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
III- Licença ou Alvará de Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo a legislação vigente; *
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; *
V- Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento e respectivos POP´s;

*afixados em local visível ao público juntamente com cartaz informando CNPJ, razão social, horário de funcionamento, nome e CRF do(s) farmacêuticos, horário de trabalho de cada farmacêutico, números atualizados de telefone do CRF e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.

As farmácias e drogarias devem:
- ter assistência do farmacêutico responsável técnico ou seu substituto durante todo o horário de funcionamento;
- possuir ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento de produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário;
- instalações com superfícies internas (piso, parede e teto) lisas, impermeáveis, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis;
- manter boas condições de higiene, protegidos contra a entrada de roedores, insetos e outros animais;
- possuir boas condições de ventilação