Rdc 210

Introdução

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são normas para fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para consumo.
As Boas Práticas de fabricação determinam que: 1. Processos de fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente. 2. Qualificações e validações necessárias devem ser efetuadas. 3. Sejam fornecidos recursos necessários como: a. Pessoal qualificado e treinado; b. Instalações adequadas; c. Equipamentos e sistemas adequados; d. Materiais, recipientes e rótulos adequados e. Procedimentos e instruções aprovados; f. Armazenamento e transporte adequados. 4. Os funcionários devem estar treinados para desempenharem corretamente os procedimentos. 5. Sejam feitos registros de todas as etapas da produção. 6. O armazenamento e distribuição devem ser adequados para não oferecerem risco a qualidade. 7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a comercialização. 8. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.

1. Garantia da Qualidade
Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da empresa e exige a participação dos funcionários, das empresas fornecedoras e dos distribuidores. Para que o objetivo de qualidade seja atingido, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade