Quest es e Respostas sobre bmf

Questões e Respostas sobre
BPFM
1-De acordo com o Art.19 da RDC17/2010. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercício únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e*ou validação deve haver um programa continuo de monitoramento o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. Em que consiste a validação e qual o objetivo da revisão periódica? R-A validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento processo equipamento, material, atividade ou sistema Realmente e consistentemente leva aos resultados esperados .A revisão periódica tem o objetivo de verificar e identificar possíveis necessidades de melhoria no produto ou processo produtivo.
2-Quais os cuidados que os funcionários de acordo com a RDC 17 2010 terão com a saúde e higiene?
R- Realizar exames periódicos em funcionários que realizaram inspeções visuais, treinar os funcionários e afixar a forma de lavagem das mãos,uso de investimentos em equipamentos de proteção (EPI) limpos e adequados para cada área além de equipamentos de produção coletiva (EPC).
3- Qual o objetivo de uma auto inspeção na indústria Farmacêutica?
R- O objetivo de uma autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante de produtos farmacêuticos em todos os seus aspectos de produção e de controle de qualidade no sentido de assegurar a melhoria contínua dos processos. O programa de autoinspeção serve para a detecção de falhas na implantação das BPF e recomendar um plano de ações corretivas.
4- Em que consiste as auditorias de qualidade e quem pode avaliador?
R- Consiste num exame da totalidade ou parte do sistema da qualidade com o objetivo específico de melhoria. Este tipo de auditoria geralmente é realizado por peritos ou consultores contratados ou ainda por uma equipe interna designada pela alta administração da empresa para complementar o programa de autoinspeção e pode ser estendido aos fornecedores e prestadores de serviço.
5-A Fabricação de medicamentos exige um alto