portaria 802

MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITARIA

PORTARIA Nº 802, DE 8 DE OUTUBRO DE 1998

DO 194-E, de 9/10/98

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos; considerando que todos os seguimentos envolvidos na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos são responsáveis solidários pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenação da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação.
Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.
Art. 3º As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final:
a) o nome do produto farmacêutico - nome genérico e comercial;
b) nome e endereço completo do fabricante/telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor;
c) nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia;
d) número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em D.O .U;
e) data de fabricação;
f) data de validade;
g) número de lote a que a unidade pertence;
h)