Não conformidades

05/09/2007

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Definição ISO 9000:2000

Não-conformidade - não atendimento a um requisito

Requisito - necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente , de forma implícita ou obrigatória
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Definição RDC210/NBR14919

Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

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Com outras palavras

Qualquer acontecimento ou resultado diferente do previamente especificado, acordado ou esperado. Qualquer situação atípica que necessite de uma investigação

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Não-Conformidades Internas
Aquelas que se apresentam dentro da planta, antes do produto ser enviado ao mercado. Exemplos: Área de fabricação/embalagem Inoperação de sensores Defeitos em equipamentos durante o seu uso. Uso de equipamento, instalações ou serviços fora de especificação ou calibração Retrabalho
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Não-Conformidades Internas
Área de fabricação/embalagem Produto fora da especificação para teste de IPC Armazenagem estabelecidos fora dos parâmetros

Mistura de materiais ou contaminação cruzada após liberação da linha. Reembalagem
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Não-Conformidades Internas
Área analítica Resultados de fora da especificação(OOSout of specification), dosagem alta ou baixa, umidade, peso, presença de microrganismos em produtos estéreis, presença de patógenos Defeitos em equipamentos durante o seu uso Uso de equipamento, instalações ou serviços fora de especificação ou calibração

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Não-Conformidades Internas
Área analítica Armazenagem de padrões em condições inadequadas Vidraria suja/contaminada Utilização de métodos desatualizados

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Não-Conformidades Internas
Outras:
Erros em documentação: erro de cálculo de teor; falta de preenchimento, falta de assinatura,informação na etiqueta de pesagem em desacordo com a fórmula mestra, rasura inadequada Itens de auditorias Fómula registrada do produto em desacordo com a utilizada