medicamentos similares

MEDICAMENTOS SIMILARES
A RESOLUÇÃO-RDC Nº 17, DE 02 DE MARÇO DE 2007, estabelece os critérios para o registro de Medicamento Similar, faz o detalhamento técnico para efeito de execução e atendimento às exigências legais pertinentes ao registro e às alterações e inclusões.
Determina que somente os centros habilitados pela ANVISA possam realizar os testes para comprovar a equivalência farmacêutica (REBLAS) e somente os centros certificados pela ANVISA podem realizar os ensaios de Biodisponibilidade Relativa exigidos por este Regulamento.
Quando um medicamento inovador é registrado no país, chamamos esse medicamento de “referência”. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto à ANVISA. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente.
De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. O medicamento de referência é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos. Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o