Lentes Intraoculares

Sumário

1. Dados do Produto Para a Saúde 2
1.1. Dados levantados sobre o produto 2
1.2. Registros vigentes 2
1.3. Classe do produto 2
2. Introdução 2
3. Normas aplicáveis 3
Teste de Biocompatibilidade 4
Testes Óticos 4
Propriedades Mecânicas e Dimensões Toleráveis 5
Esterilidade 5
Estudos do tempo de vida em estoque e de entrega 6
Testes Clínicos 6
Embalagem 6
Avaliação de Riscos 7
Esterilização 8
4. Referências 10
5. Anexos 11

1. Dados do Produto Para a Saúde
1.1. Dados levantados sobre o produto
Nome do produto: Lente Intraocular enVista modelo MX60
Empresa fabricante: Bausch & Lomb
1.2. Registros vigentes
ANVISA: 80136060137 [1]
FDA: 886.3600 [2]
Marcação CE: a marcação CE é um indicativo de conformidade obrigatória para diversos produtos comercializados no Espaço Econômico Europeu, indicando que um produto atende a legislação da União Européia em quesitos como segurança, higiene e proteção ambiental. A lente enVista recebeu esta aprovação em Abril de 2012. [3]
1.3. Classe do produto
De acordo com a RDC 185 / 2001, lentes intra-oculares se enquadram na regra 8, produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantáveis, e portanto, são classificadas como Classe III, ou seja, produtos de alto risco. [4]

2. Introdução
A catarata é uma doença que acontece quando o cristalino, a lente natural dos nossos olhos, escurece se tornando opaca. A cirurgia consiste em trocar o cristalino embaçado por uma lente artificial. Sendo assim, o grupo escolheu realizar o trabalho sobre uma das lentes intra-oculares utilizadas nessas cirurgias. O modelo escolhido foi a lente enVista, da empresa Bausch & Lomb, uma das mais fortes no mercado de lentes.
A lente enVista, modelo MX60, representa uma nova geração de lentes intraoculares fabricada a partir de um novo material acrílico hidrofóbico hidratado em equilíbrio com um conteúdo aquoso de aproximadamente 4% e empacotada em solução salina a