Estudo dirigido de controle de qualidade

UNIVERSIDADE FEDERAL DE CAMPINA GRANDE

CES/UAS

Curso: Farmácia

Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos

Profª.: Júlia Beatriz Pereira de Souza

Aluna: Rayssa Mayara de Oliveira Pereira

Estudo Dirigido I

Referente aos seguintes assuntos:

• Introdução ao Contole de Qualidade

• Validação

• Material de embalagem

• Métodos de Identificação

1. O que é qualidade?

Qualidade é o termo que se usa para o conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto.

2. Quais os aspectos da qualidade para produtos farmacêuticos?

Satisfação das expectativas do cliente e o cumprimento dos aspectos técnicos e de performance legalmente exigidos.

3. O que significa Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade?

Garantia de qualidade é o conjunto de ações sistematizadas, necessárias e suficientes para assegurar a qualidade do produto.

Controle de qualidade é o conjunto de ações que são exercidas para testar e medir o material e o produto, sendo verificada a conformidade com os padrões estabelecidos.

4. Qual o objetivo dos Sistemas de Qualidade?

Garantir a qualidade, a segurança, a pureza, e a eficácia do suprimento medicamentoso.

5. Quais os parâmetros de qualidade exigidos para produtos farmacêuticos?

Qualidade;

Pureza;

Segurança;

Eficácia.

6. Quais as principais fontes de variação da qualidade de produtos farmacêuticos?

Matéria-prima, que pode ser a ativas ou inativas;

Métodos;

Máquinas;

Pessoal.

7. Qual o objetivo da validação?

Demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semi-qualitativa e/ou quantitativa dos fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos.

8. O que é um procedimento operacional padrão (POP)?

São documentos de uso interno, necessários