Deontologia

Registro de Medicamentos
Novos: Embalagens,
Apresentação e
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GRUPO 1:
ANNA LUIZA TAGUCHI
ANNA CAROLINA MALAGUTTI
ERICK ARAUJO
JESSICA ATAIDE
MARIANA MARQUES

Medicamento Novo no Brasil
Na regulação sanitária no Brasil, medicamentos novos são medicamentos inovadores, com ou sem patente, que são registrados no país pela primeira vez.1

O que é considerado medicamentos novos no Brasil?

Desenvolvimento de Medicamentos
Novos
 O desenvolvimento de medicamentos novos dependem de 3 fases¹:
• Descoberta;

• Desenvolvimento;
• Registro no órgão regulador.

Figura 1: Fases de desenvolvimento de um novo medicamento.¹

Legislação

Quais leis se aplicam ao registro de medicamentos no Brasil?

 Com a publicação da Lei 6.360/1976 e seu decreto 79.094/1977 ficou definido o registro de medicamentos como¹:
• Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, a segurança e qualidade desses produtos para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo.

Quais órgão competem pelo registro de medicamentos?

Registro de Medicamentos Novos
 Apenas medicamentos industrializados para uso humano são registrados na ANVISA;
 O registro sanitário é concedido por 5 anos, após este período deverá ser renovado;

 Os requisitos estão dispostos na RDC 136/2003, e está estruturada em¹:
 Medidas antecedentes ao registro;

 Medidas de registro;
 Medidas pós-registro.

Qual requisitos para o registro de medicamentos novos?

O que compõe as Medidas de Registro?

Gerência de Medicamentos Novos,
Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC)
 É responsável pelo registro de medicamentos, a avaliação de alterações e

inclusões pós-registro e a renovação.²

Quais as competências da GEPEC?

Embalagens e