Definição Procedimento Operacional Padrão (POP)

Definição Procedimento Operacional Padrão (POP)
Procedimento escrito e autorizado que dá instruções para realizar operações gerais e específicas.
O laboratório deve estabelecer, implementar e manter procedimentos operacionais padrão (POPs) autorizados e escritos incluindo, mas não se limitando, a operações técnicas e administrativa, tais como:

(a) ações relativas ao pessoal, incluindo qualificações, treinamento, vestuário e higiene;

(b) controle de alterações;

(c) auditoria interna;

(d) procedimento de reclamações;

(e) implementação e verificação de ações corretivas e preventivas;

(f) a compra e recebimento de materiais (por exemplo, amostras, reagentes);

(g) a obtenção, preparação e controle de sustâncias e materiais de referência (8);
h) rotulagem interna, quarentena e armazenamento de materiais;

(i) a qualificação de equipamentos (11);

(j) a calibração de equipamentos;

(k) manutenção preventiva e verificação de instrumentos e equipamentos;

(l) amostragem, se realizada pelo laboratório, e inspeção visual;

(m) a análise das amostras com descrições dos métodos e equipamentos utilizados;

(n) resultados atípicos e fora de especificações (OOS);

(o) validação de procedimentos analíticos;

(p) limpeza de instalações do laboratório, incluindo a parte superior dos bancos, equipamentos, bancadas de trabalho, salas limpas (salas assépticas) e vidraria;

(q) monitoramento e controle das condições ambientais, por exemplo, temperatura e umidade;

(r) monitoramento e controle das condições de armazenamento;

(s) eliminação de reagentes e amostras de solventes; e

(t) medidas de biossegurança;

MEDIDAS DE BIOSSEGURANÇA
Para cada membro do pessoal devem estar disponíveis instruções gerais e especificas de biossegurança que reflitam o risco identificado, e devem ser complementadas regularmente conforme o caso (por exemplo, com material escrito, exibição de cartazes, material audovisual e seminários