Controle de Qualidade

Resolução - RDC nº- 204, de 14 /11/06
DOU 16/11/06
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006, e considerando o disposto na Lei no- . 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no seu
Regulamento, o Decreto no- . 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando a Resolução RDC no- . 196, de 29 de junho de 2005; considerando a Lei no- . 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a necessidade de padronizar as ações da Vigilância Sanitária referente aos
Insumos Farmacêuticos a serem utilizados na fabricação de medicamentos e na manipulação de medicamentos; considerando ainda que todo o segmento envolvido na distribuição e fracionamento é responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos Insumos
Farmacêuticos; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação:
Art. 1o- - Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente
Resolução.
Art. 2o- - Instituir como norma de inspeção para os órgãos de vigilância sanitária do SUS o Anexo - Regulamento técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de
Insumos Farmacêuticos.
Parágrafo único Fica a empresa fracionadora responsável pela qualidade dos Insumos
Farmacêuticos fracionados.
Art. 3o- - Os insumos farmacêuticos estéreis não