Controle de qualidade de comprimidos gastro-resistentes de omeprazol

CONTROLE DE QUALIDADE DE COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES DE OMEPRAZOL

O omeprazol pode existir na forma de sais sódico ou magnésio. O sal sódico apresenta-se como pó branco, higroscópico, solúvel em água e em álcool. O pH de uma solução a 2 % é em torno de 10,3 a 11,3. Possui peso molecular de 385,4 g/mol, é uma base fraca com pka1 = 7,07 e pka2 = 14,73. É um fármaco extremamente ácido-lábil, que decompõe rapidamente em pH < 5,0 (BRITSH PHARMACOPOEIA, 2007; MARTINDALE, 2002; ROCHE, 2006).
O omeprazol sódico é um fármaco demasiado complexo por possuir características particulares como apresentar-se na forma de hidrato, possuir instabilidade em soluções ácidas e ser sensível ao calor e umidade (MATHEW; DAS GUPTA; BAILEY, 1995; RIEDEL; LEOPOLD, 2005; ROCHE, 2006). Então, a alternativa adotada no desenvolvimento farmacotécnico é uma forma farmacêutica revestida, que preserve as características do fármaco e garanta sua liberação em meio alcalino, permitindo sua absorção na mucosa intestinal.
Com base nestas informações, o artigo apresentado propõe o desenvolvimento de comprimidos gastro-resistentes de omeprazol.
Antes discutirmos a respeito do desenvolvimento do controle de qualidade, temos que levar em conta algumas informações que nos ajudarão a compreender as etapas e processos realizados.
A produção de comprimidos gastro-resistentes envolve basicamente dois processos. A primeira etapa é a compressão direta e a subseqüente o processo de revestimento. Assim, devido às particularidades do omeprazol, que é instável em soluções ácidas, tem-se a como alternativa farmacotécnica o desenvolvimento de uma forma farmacêutica revestida que assegure a estabilidade do fármaco, permitindo a sua liberação somente na região proximal do intestino.
A compressão direta é um processo muito utilizado para a produção de comprimidos e que envolve duas operações seqüenciais: mistura de pós e compressão. Quando comparada com o processo de granulação, a compressão direta oferece