controle de ambiente

Introdução
O controle ambiental é um conjunto de medidas cujo objetivo é garantir a qualidade do ambiente onde são fabricados os medicamentos com os padrões de qualidade exigidos. Estas medidas se estendem desde o controle do ar que circula na área limpa, utensílios e materiais que interagem com a fabricação do medicamento até os operadores que participam de todo o processo (BRASIL, 2003).
As empresas produtoras de medicamentos estão regulamentadas por diretrizes que tendem a garantir a minimização da contaminação microbiana por meio do gerenciamento microbiológico. Para o controle da contaminação de ambientes industriais, é necessária uma compreensão do ecossistema, dos nichos que surgem e dos fatores que colaboram para a seleção e disseminação de microrganismos (EGUCHI, 2006).
A prevenção da contaminação microbiana na área de produção segue uma linha de investigação que determinará os principais carreadores de microrganismos e os pontos críticos do processo, além de um estudo dos pontos vulneráveis na linha de produção. É necessário definir medidas corretivas e elaborar um programa preventivo que inclua a qualificação de fornecedores de insumos e serviços, melhorias no Lay-out da fábrica, revisões de procedimentos para o cumprimento das BPF e treinamentos dos operadores que contemplem técnicas de higiene e conduta (AMARAL, 2004).
O controle de contaminação microbiana é ponto fundamental no programa das BPF. Os procedimentos que visam cumprir estas normas são conseguidos com auxílio do projeto de engenharia, propiciando uma produção que minimize a probabilidade da ocorrência de contaminação microbiológica por meio das Boas Práticas de Engenharia (BPE). Os materiais de construção das salas limpas não devem gerar ou reter partículas, e devem apresentar resistência aos agentes de limpeza e sanitização. A contaminação microbiológica varia com o tipo de contaminante e de produto que foi contaminado. O risco de se encontrar materiais contaminantes reside não só