controle biologico

AULA 1 - INTRODUÇÃO
O controle de qualidade de medicamentos deve garantir a inocuidade (não tóxico ao consumidor. Livre de metais, contaminantes, produtos de degradação, mos) e eficácia (controla o teor, confrontando as características que são é declaradas oficialmente pelo fabricante com as que o fármaco/medicamento apresentam, por meio de ensaios biológicos. Não é discutido modo de ação, posologia)  concepção, desenvolvimento, produção, distribuição e uso (farmacovigilância). Ex.: insulina (produto de origem biológica) o teor deve ser avaliado por ensaios biológico, pois por HPLC é inviável devido o tamanho da molécula. O ensaio biológico mede indiretamente o teor por comparar uma resposta biológica padrão em um sistema semelhante podendo ser substituído por ensaios in vitro. (glicemia no coelho e convulsão em camundongos)
Controle biológico: para medicamentos com alguma origem biológica – antibióticos; Controle microbiol.: para inocuidade.
Poucas substâncias exigem tentes microbiológicos, sempre, devido a sutileza da resposta, como no caso de alguns ativos antibióticos. Nos ensaios biológicos são usados reativos biológicos de qualidade, podendo ser animais inteiros ou partes isoladas e células busca-se métodos alternativos (modelagem molecular, testes imunológicos e HPLC)para esta avaliação com base no conceito dos 3Rs (replacement, reduction, refinement = substituir, reduzir, refinar e ‘responsabilidade’). Uso de menor numero de animais, substituir os superiores, uso de analgésicos, estudos in vitro
Qualquer sistema biológico está sujeito a variabilidade de resposta podendo: aumentar o número de repetições por ensaio ou relativizar os dados em um modelo (maior variabilidade).

AULA 2 – BIOTERISMO
Ensaios biológicos: uso de reativos biológicos pró-análise (PA). Os animais devem estar sadios para não haver interferentes nos resultados, ética no uso e produção dos animais, minimizar a variabilidade que existe entre os animais (homogeinedade).
Ensaios