Controle Biologico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos

Controle Biológico de
Qualidade de Produtos
Farmacêuticos, Correlatos e
Cosméticos
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
Telma Mary Kaneko
Antônio F. Pinto

Métodos Alternativos para Enumeração e
Identificação de Microrganismos
• Capítulo V

Histórico e Novos Paradigmas
• Aplicação atual de métodos clássicos como diluição seriada, recuperação de microrganismos. Desvantagem: crescimento microbiano baixo;
• Novas técnicas, emtão, são propostas, mas encontram muitas barreiras para serem aceitas ou mesmo validades;
• PDA realizou ação conjunta com indústrias, agencias regulatórias e correlatos visando investir em novas técnicas microbiológicas;
• O começo da evolução das técnicas iniciou-se no começo dos anos 60; anos 90 com investimentos das técnicas de
PCR;
• 30% dos testes microbiológicos são feitos pela industria farmacêutica (210 milhões).
• Os métodos clássicos ainda são empregados em 70% dos testes totais;

Métodos e Tecnologias Microbiológicas
• Métodos divididos em 3 categorias:
a) Presença ou ausência de microrganismos – envolve dois diferentes meios de cultura e condições de incubação e o crescimento microbiano;
b) Enumeração de microrganismos – conta-se todos os microrganismos aeróbios nas placas baseando-se no UFC;
c)
Caracterização e identificação de microrganismos – baseada na morfologia de sua colônia, celular, coloração e crescimento;

• Tecnologias para testes de controle de qualidade microbiológico: a) Crescimento – parâmetros bioquímicos ou fisiológicos para o crescimento da microbiota. (bioluminescência ATP e Ak; filtração por membrana; plaqueamento espiral);
b) Viabilidade – coloração dos componentes bioquímicos da celula. (Microscopia direta de filtro epifluorescente; Citometria de fluorescência por varredura da membrana; Citometria de fluxo; c) Componentes Celulares ou Artefatos – proporcionam alta especificidade, porém há necessidade de elevado número de células e grande banco de dados.