Comparação das atribuições do investigador entre gcp, documento das américas e resolução 196/96

INVESTIGADOR QUALIFICAÇÕES E ACORDOS RELATIVOS AO INVESTIGADOR | GCP/ICH | DOC. DAS AMÉRICAS | RES. 196/96 | | - O Investigador deve possuir uma boa qualificação acadêmica, ser treinado e ter experiência. Ainda estar familiarizado com o produto sob investigação e aplicar o GCP. | - Na resolução 196/96, é exigido apenas o curriculum do Pesquisador no protocolo de pesquisa (VI.4), e adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto (III.3.H). | | | - O Documento das Américas também ressalta, a responsabilidade do extra do investigador-patrocinador caso seja um estudo sem patrocinador (subitem 5.1.5). | | RECURSOS ADEQUADOS | GCP/ICH | DOC. DAS AMÉRICAS | RES. 196/96 | | - Ser capaz de recrutar os sujeitos apropriados.- Possuir equipe e locais qualificados para a pesquisa.- Certificar-se que todos seguem o protocolo. | - Não consta.**Na resolução 196/96, consta que a pesquisa em qualquer área do conhecimento deva ter os recursos humanos e materiais necessários para garantir a integridade do sujeito de pesquisa (III.3.H), porém não caracteriza como sendo de responsabilidade do Investigador. | | | - O Documento das Américas exige que o treinamento dos participantes do estudo seja documentado. Registrando data, procedimentos e nomes dos que receberam o treinamento (subitem 5.2.5). | | ASSISTÊNCIA MÉDICA PARA OS SUJEITOS DA PESQUISA | GCP/ICH | DOC. DAS AMÉRICAS | RES. 196/96 | | - Responsabilidade por todas as decisões médicas.- Procurar descobrir as causas das desistências.- Recomenda que o médico particular do sujeito seja informado sobre pesquisa.- Garantir cuidados médicos. | - A Resolução 196/96 atribui no item II.4, a responsabilidade ao pesquisador da integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. - O item V.5 (que trata dos Riscos e benefícios da Pesquisa), ressalta a responsabilidade do pesquisador, patrocinador e a instituição, de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos. |