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Dispositivos MédicosClassificação e
Demarcação de Fronteiras
31 de Maio 2010
1
Classificação de DM
Sistema de Classificação - Objectivos:
• Estabelecer um sistema de classificação tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano perante uma falha potencial ou mau funcionamento do produto;
• Adequar a avaliação da conformidade ao risco envolvido na utilização do dispositivo
(Regras
de proporcionalidade); • Adequar a informação a ser cedida ao risco associado ao dispositivo médico.
2
Dispositivos Médicos
Critérios de Classificação
Classes
Fim a que se destina;
Risco inerente à Concepção e Fabrico;
Anatomia Afectada;
Invasibilidade;
Duração de Utilização.
Classe I
Classe I C/ Função de Medição
Classe I Estéril
Classe II A
Classe II B
Classe III
Dispositivos Feitos p/ medida
Sistemas e Conjuntos
3
Anexo IX
Decreto-Lei nº 145/2009
Classificação de DM
Duração do Contacto
Invasibilidade
Temporária
Curta duração Implantáveis Absorvíveis
Implantáveis
Cirurgicamente Invasivos
Invasivos - Orifícios naturais do corpo e estomas Não Invasivos
4
O
C
S
RI
Longa duração Dispositivos Médicos
PensosPENSOS
Ligaduras
LIGADURAS
CLASSE I
ALGODÃO
Algodão
HIDRÓFILO
Hidrófilo
5
PENSOS
/ FRALDAS
Pensos/Fraldas
PARA p/ Incontinência
INCONTINÊNCIA
Meias de
MEIAS DE
Compressão
COMPRESSÃO
Dispositivos Médicos
CADEIRAS DE
RODAS
ESTETOSCÓPIO
CAMAS HOSPITALARES
CLASSE I
CLASSE
I
MACAS
6
Dispositivos Médicos
INSTRUMENTOS CIRURGICOS
REUTILIZÁVEIS
CLASSE I
CLASSE I
7
Dispositivos Médicos
MATERIAL AUXILIAR DE DIAGNÓSTICO EM
MEDICINA DENTÁRIA
MATERIAIS DE IMPRESSÃO DENTAL
CLASSE I
CLASSE I
8
Dispositivos Médicos
LUVAS DE EXAME
CLASSE I
Estéril
SISTEMAS DE PERFUSÃO
9
Dispositivos Médicos
SERINGAS SEM AGULHA
TERMÓMETRO DIGITAL
CLASSE I
CLASSE I
Função de
C/ FUNÇÃO
Medição
DE MEDIÇÃO
10
Dispositivos Médicos
CLASSE IIa
SERINGAS COM
AGULHA
CLASSE I
C/ FUNÇÃO
DE MEDIÇÃO
11
Dispositivos Médicos
LENTES DE CONTACTO
COMPRESSAS
CLASSE IIa
CLASSE I
C/