certificado

Titulo do Documento: RNM Magneto Symphony Syngo – Calibração

1. Objetivo
Descrever o processo de controle de relatórios/certificados de manutenção preventiva e calibração dos equipamentos utilizados para os estudos clínicos.
Atender o item para procedimentos críticos, “utilização e calibração dos equipamentos/instrumentos”, da Instrução Normativa Nº. 4/2009 da ANVISA.

2. Aplicação
CAEP – Pesquisa Clínica

3. Amplitude
AC Camargo Cancer Center
AC Camargo Cancer Center – Torre Brentani
CIPE AC Camargo Cancer Center

4. Descrição
Segundo o GCP/ICH, item 4.2. Recursos Adequados, 4.2.3 O investigador deve ter a disponibilidade de um número adequado de funcionários qualificados e instalações adequadas para a duração prevista do estudo, de modo a permitir que este seja conduzido apropriadamente e com segurança.
Segundo o GCP/ICH, item 8.2.12. Procedimentos técnicos / Testes médicos e laboratoriais: Certificado ou Credenciamento ou Controle de Qualidade estabelecido e/ou avaliação externa de qualidade, ou outras validações (se necessário): Documentar a competência na habilidade de conduzir os testes necessários, e confirmar a Confiabilidade dos resultados.
Segundo o GCP/ICH, item 8.3.7. Atualização dos Procedimentos técnicos / Testes médicos e laboratoriais: Certificado ou Credenciamento ou Controle de Qualidade estabelecido e/ou avaliação externa de qualidade, ou outras validações (se necessário): Documentar valores normais e variações revistas durante o estudo.

5. Utilização e calibração dos equipamentos/instrumentos

Informações do equipamento:
Descrição
MAGNETOM SYMPHONY SYNGO MR
Marca
Siemens
Número de série
000000000000022460
Número SAP
000000001001124892
Número do contrato de manutenção
2800003582
Periodicidade da revisão
Semestral

Chamado/OS
Data da Realização dd/mm/aaaa Data da Próxima Revisão mm/aaaa 412100053197
10/09/2008
03/2009

412100120518
14/10/2009
04/2010
412100172920
19/05/2010
11/2010