Castanha da Índia
1827 palavras
8 páginas
Farmacognosia II•
•
•
•
•
•
•
O Trabalho visa verificar se os medicamentos descritos como fitoterápicos estão dentro dos padrões estabelecidos pelas seguintes normas técnicas: RDC N º 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010
RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009
RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009
RDC Nº 95, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008
RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5 DE 11 DE
DEZEMBRO DE 2008
Define Fitoterápico como sendo:
Medicamento obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Não podem ser incluídos no medicamento fitoterápico substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Possui o objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e notificados comercializados no Brasil visando garantir a acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. Este regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados ou notificados na Anvisa
A RDC Nº 47 define bula como sendo um documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional. A bula para paciente: destinada ao paciente, aprovada pela Anvisa, com conteúdo sumarizado, em linguagem apropriada e de fácil compreensão.
Bula para o profissional de saúde: destinada ao profissional de saúde aprovada pela Anvisa, com conteúdo detalhado