Captopril

SUMÁRIO

1 – INTRODUÇÃO 4

2 – OBJETIVOS 5

3 - DESENVOLVIMENTO 6
3.1 – Medidas Antecedentes ao Registro do Medicamento Captopril 6
3.2 – Registro do Medicamento Captopril 7
3.3 – Medidas Após o Registro 8
3.4 – Desenvolvimento da Formulação 9
3.4.1 – Pré - Formulação 9
3.4.1.1 - Descrição Física 10
3.4.1.2 – Microscopia 10
3.4.1.3 - Coeficiente de Partição Óleo/água e Constante de Dissociação 11
3.4.1.4 – Dissolução 12
3.4.1.5 – Estabilidade do Fármaco 12
3.4.1.6 – Caracterização dos Pós 12
3.4.1.6.1 – Densidade e Compressibilidade 13
3.4.1.6.2 – Medição do Ângulo de Repouso 13
3.4.2 – Validação 14
3.4.3 – Estabilidade 16
3.5 – Rota de Produção 17
3.5.1 - Recebimento e conferência de matéria-prima 17
3.5.1.1 - HPLC 20
3.5.2 - Limpeza e liberação de área e materiais para a manipulação 22
3.5.3 – Redução do tamanho das Partículas 23
3.5.4 – Tamisação 23
3.5.5 – Mistura 23
3.5.6 – Granulação Úmida 23
3.5.7 – Quarentena 30
3.5.8 - Emblistamento, Envelopamento ou Envasamento. 30
3.5.9 - Embalagem 30

4 - CONCLUSÃO 32

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA 33

1 – INTRODUÇÃO

O sistema renina-angiotensina é responsável pela regulação da pressão arterial. Quando reduz a pressão arterial através da redução do volume sanguíneo (como por exemplo, dieta com baixo teor de sódio, diuréticos, hemorragia, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática ou síndrome néfrotica) ou por redução da resistência periférica (como por exemplo, vasodilatadores), ativam a liberação da renina pelos rins. A renina é uma enzima que atua sobre o angiotensinogênio para catalisar a formação de angiotensina I. Já a angiotensina I origina angiotensina II através da enzima conversora de angiotensina (ECA). A angiotensina II é um vasoconstritor do tecido endovenoso, que permiti o aumento da resistência vascular periférica elevando a pressão arterial. Também permite a elevação da pressão arterial através da sua ação renal, pois aumenta a secreção de aldosterona que