Boas praticas de manipulação

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 Até o século XIX - a qualidade dos medicamentos dependia da: • qualidade das matérias-primas • exatidão das pesagens • competência, habilidade e experiência do farmacêutico  surgimento dos “Formulários de Especialidades Farmacêuticas” - 1º criado por John Wyeth  Origem das INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 escala de produção - problemas e dificuldades:

• inexistência de estudos para garantir a estabilidade; • novas e mais complexas operações de manipulação; • falta de diretrizes e critérios pré-estabelecidos para orientar e controlar as operações de manipulação; • falta de instrumentos para a identificação e quantificação dos componentes da formulação; • diluição progressiva da responsabilidade individual do farmacêutico;

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 Acidentes pela má qualidade de medicamentos (OMS): • substituição involuntária e não avaliada de materiais de uma formulação; • contaminação cruzada entre produtos de um mesmo fabricante; • matérias-primas com qualidade deficiente; • ausência de Boas Práticas.

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 “GOOD MANUFACTURING PRACTICES” - GMP - norma oficializada pelo FDA / USA - Gerenciamento do Sistema da Qualidade na produção e controle de medicamentos.  no Brasil 1994 - Boas Práticas de Fabricação BPF/OMS  com base nas diretrizes da BPF/OMS Consulta Pública - ANVS nº 53/99 Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

 Setor magistral antes da Resolução RDC nº 33/00: matérias-primas e embalagens processo produto final - estudos de estabilidade - qualificação de fornecedores - garantia da qualidade

ausência de controle

MEDICAMENTO INDUSTRIALIZADO MANIPULADO

• Forma farmacêutica rígida • Posologia padronizada
CONTROLE

MATÉRIA-PRIMA EMBALAGENS PROCESSO PRODUTO ESTUDO DE ESTABILIDADE QUALIFICAÇÃO – FORNECEDORES GARANTIA DA QUALIDADE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA