Azilect mesilato de rasagilina para parkinson

ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1

1.

NOME DO MEDICAMENTO

AZILECT 1 mg comprimidos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos biselados, com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.

4. 4.1

INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas

AZILECT está indicado para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose. 4.2 Posologia e modo de administração

Posologia A rasagilina é administrada por via oral, numa dose de 1 mg uma vez por dia, com ou sem levodopa. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Idosos: Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos. População pediátrica: AZILECT não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Doentes com compromisso hepático: O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático grave é contraindicado (ver secção 4.3). O uso de rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser evitado. Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro. Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver secção 4.4). Doentes com compromisso renal: Não são necessárias alterações de dose no compromisso renal. 4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1). Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase (MAO) (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão) ou petidina (ver secção 4.5). Devem decorrer, pelo menos, 14 dias