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Rev Saúde Pública 2010;44(6):1055-62

Artigos Originais

Blanca Elena Ortega MarkmanI

Avaliação da qualidade de cápsulas de sinvastatina de farmácias magistrais

Paulo César Pires RosaII
Maria Regina Walter
KoschtschakI

Assessment of the quality of simvastatin capsules from compounding pharmacies

RESUMO
OBJETIVO: Validar metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas.
MÉTODOS: Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e
Campinas, SP, prescritas para pacientes fictícios. As análises basearam-se na
Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografia, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identificação, e quantificação em cápsulas manipuladas.

I

II

Seção de Antibióticos. Serviço de
Medicamentos. Instituto Adolfo Lutz. São
Paulo, SP, Brasil
Programa de Pós-Graduação em Química.
Instituto de Química. Universidade Estadual de Campinas. Campinas, SP, Brasil

Correspondência | Correspondence:
Blanca Elena Ortega Markman
Av. Dr. Arnaldo, 355
Inst. Adolfo Lutz
Prédio Bromatologia e Química
Cerqueira Cesar
01246-902 São Paulo, SP, Brasil
E-mail: [e-mail]
Recebido: 6/10/2009
Aprovado: 2/5/2010
Artigo disponível em português e inglês em: www.scielo.br/rsp RESULTADOS: O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especificação.
O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especificação em
11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4% e 87% do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85% e com os desvios-padrões relativos maiores que 6%; três farmácias