M todos anal ticos

Métodos analíticos
• Os estudos utilizados, devem incluir:
Testes para a avaliação sistemática das características físico-químicas e biológicas

Quantificação
Identificação dos produtos de degradação
Outros testes que permitam avaliar de maneira efetiva o medicamento analisado.

(Brasil, 2003)

Escolha do método:
• Estrutura e características do fármaco
• Pureza
• Quantidade de amostra
• Finalidade da análise
• Disponibilidade de equipamentos e reagentes
(Brasil, 2003)

Métodos analíticos
• O método empregado

VALIDAÇÃO
“Validação é o estabelecimento da evidência documentada de que o desenvolvimento de um processo específico permite cumprir com o objetivo para o qual foi desenhado” (FDA, 1978)

• Na ausência de informação farmacopeica, deve-se submeter as amostras a condições de estresse (luz, calor, umidade, hidrólise e oxidação)
(Brasil, 2003)

Parâmetros de Validação analítica: •Seletividade e especificidade: capacidade de medir o composto em presença de outros componentes. •Linearidade: os resultados obtidos são diretamente proporcionais á concentração do analito na amostra. •Intervalo: dervidado do estudo de linearidade e dependente da aplicação pretendida do método.
•Precisao: proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra

(Brasil, 2003)

Parâmetros de Validação analítica: • Reprodutibilidade: concordância entre os resultados obtidos em laboratórios diferentes como os estudos colaborativos, geralmente aplicados à padronização de metodologia analítica.
• Limite de detecção: menor quantidade de analito presente em uma amostra que pode ser detectado sob as condições experimentais estabelecidas.
• Limite de quantificação: menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob condições experimentais estabelecidas.
(Brasil, 2003)

Parâmetros de Validação analítica: • Exatidão: proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao