A09 FGP B

Preparações-Mãe, Excipientes
Compostos e Outras

B.

24.

Geles de Carbopol® 940 a 0,5%, 1% ou 2%
(FGP B.24.)
Teor em carbómero 940: 100 g de gel contêm 0,5 g, 1 g ou 2 g de carbómero 940
Forma Farmacêutica: pomada (gel hidrófilo)
Excipientes e adjuvantes: hidróxido de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno), para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno), propilenoglicol e água purificada.
Fórmula
Matérias-primas

Farmacopeia

Concentração de carbómero 940 pretendida (m/m)

Carbómero 940
Solução Aquosa de Hidróxido de Sódio a 10% (m/V)
Concentrado de Parabenos (FGP B.8.)
Água purificada

USP28/NF23
—
—
FPVII

Quantidade necessária para a preparação de 100 g de gel
0,5%

1%

2%

0,5 g
0,8 ml
1,5 g
q.b.p. 100,0 g

1,0 g
1,6 ml
1,5 g
q.b.p. 100,0 g

2,0 g
3,2 ml
1,5 g
q.b.p. 100,0 g

Técnica de preparação
Técnica A (manual)
Após pesagem da matérias-primas, transferir o carbómero 940 para almofariz de porcelana.
Misturar o Concentrado de Parabenos (FGP B.8.) com a água purificada. Adicionar, com agitação, a mistura anteriormente preparada ao carbómero 940. Deixar a preparação em repouso durante cerca de 24 horas. Decorrido esse tempo, adicionar, lentamente, a Solução Aquosa de Hidróxido de Sódio a 10% (m/V). Armazenar o gel pelo menos 30 minutos antes de iniciar a sua utilização.
Técnica B (mecânica)
Pesar directamente em recipiente do agitador mecânico IA ou IB o carbómero 940. Após pesagem das restantes matérias-primas, misturar o Concentrado de Parabenos (FGP B.8.) com a água purificada. Adicionar a mistura anteriormente preparada ao carbómero 940 e misturar durante 30 segundos, fixando a velocidade de agitação (ponto 3, no caso do agitador mecânico
IA, ou 1500 r/min, no caso do agitador mecânico IB). Adicionar a Solução Aquosa de Hidróxido de Sódio a 10% (m/V) e misturar durante 30 segundos, fixando a velocidade de agitação (ponto
2, no caso do agitador mecânico IA, ou 500 r/min, no caso do agitador mecânico IB). Armazenar o gel pelo menos 30